FDA-cleared home sleep apnea testing device: 미국 FDA승인을 받은 가정용 수면 무호흡 검사 기기 논문정보
가정용 수면 무호흡증 검사기기(Home sleep apnea testing device, HSAT)는 검사실내 수면다원검사(Polysomnography, PSG) 와 달리 의료기관에 방문하지 않고도 수면을 스스로 모니터링할 수 있는 기기로, 2019년 코로나 바이러스 팬데믹 발생 이후 수요가 꾸준히 증가하고 있으나 아직까지 표준화된 개발 및 검증 절차가 없는 것으로 알려져 있다.
서울아산병원 융합의학과 신항식 교수, 의공학연구소 왕창원 박사 연구팀은 HSAT의 안전하고 효과적인 사용을 위한 요구사항을 도출하기 위해, 과학기술 문헌, 국제 등록 임상시험, 미국 FDA의 승인을 받은 HSAT기기를 분석하고 HSAT의 미래 발전 방향을 제시하였다.
연구 결과, ▲ 2003년부터 2023년까지 다양한 유형(Type 1, 2, 3)의 HSAT 기기가 승인되었으며, 특히 Type-3 유형의 기기가 주류를 이루고 있는 것으로 나타났다. Type-3 기기는 호흡, 산소포화도, 심박수 등을 모니터링하여 수면 중 발생하는 무호흡을 진단하는데 사용되는 휴대용 수면다원검사기기로, 코로나 팬데믹 이후 비대면 검사 수요가 급증함에 따라 승인 사례가 증가한 것으로 확인되었다.
▲FDA 승인된 HSAT는 ISO13485, 14971 표준을 준수하는 것으로 나타났으며, 설계 및 개발과정에서는 국제전기기술위원회(IEC) 60601 표준 준수를 통해 의료기기 기본 안전성 및 필수 성능 요구사항을 충족하는 것으로 나타났다. 이 밖에, 생체적합성, 전기안전 및 전자기 호환성과 같은 공통규격과 더불어, 측정하는 생체신호에 따라 요구되는 개별규격들을 선택적으로 준수하고 있었으며, 성능 및 기능테스트, 사용성, 소프트웨어 검증, 사이버 보안에 대한 규격 준수 사례가 점점 증가하는 것으로 확인되었다.
▲임상시험의 경우, 승인된 HSAT기기 중 84.5%가 FDA 승인을 위한 임상시험결과를 제출한 것으로 확인 되었고, 제출 빈도는 COVID-19 팬데믹 이후 급증하였다. 대부분의 임상시험은 제조사마다, 주요 측정 항목마다 차이를 보였으나 대부분 비교적 소규모 (10명-300명)로 진행되었으며, 주로 호흡, 수면 분석을 목적으로 기존 PSG와 동등성을 비교하였다. 임상시험의 방법, 기준기기, 규모 등은 제조사-임상협력기관의 주도로 결정되어 제품마다 매우 상이하였으며 임상시험을 위한 표준화된 가이드라인은 확인되지 않았다.
신항식 교수는 “비대면 진료 및 자가건강관리에 대한 인식 변화 등에 따라 HSAT 수요가 증가하고 있으며, 향후 스마트 워치, 손목형 밴드와 같은 웨어러블 기기도 임상수면 분석 영역으로 점진적 침투가 예상된다. 수면 중 모니터링과 분석에 있어 측정 방식의 다양화, 새로운 진단 지표의 도입 등 편의성과 진단 정확도를 높이기 위한 노력이 수행되고 있지만, 성능과 안전성을 평가하기 위한 시험 설계와 결과 해석에는 여전히 다양성이 존재하고 있으므로 표준화된 임상시험 지침과 가이드라인이 필요하다”고 말했다.
이 연구결과는, 국제 학술지인 npj Digital Medicine (IF: 12.4)에 2024년 5월 게제되었다.
※ 신항식 교수는 2022년부터 서울아산병원 융합의학과, 울산대학교 의과대학 디지털의학교실에 재직 중이다.
현재, 부교수로 정신건강의학과, 마취통증의학과, 진단검사의학과, 정형외과 등 다양한 임상과와 협력하여 공동연구를 수행하고 있다. 범부처전주기의료기기연구개발사업, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 다수의 국책 과제를 수행 중이다.
※ 왕창원 박사는 2022년부터 서울아산병원 의공학연구소에 박사후연구원으로 재직 중이다.
현재, 신항식 교수 연구팀에서 ‘병원 내 고위험군 모니터링 및 알림 플랫폼 구축 연구’, ‘디지털치료기기(Digital Therapeutics)’에 대한 연구를 수행하고 있다.