특위는 체외진단TF를 꾸려 지난 9일 첫 회의를 마친 상태며, 회의에서 체외진단기기의 연구개발단계, 제품화 단계, 시장진입단계 등 제품화 전주기 지원 방안과 임상시험 및 신속심사 체계 구축, 모델링 및 시뮬레이션 활용 가능성 등을 논의한 것으로 알려져 있다.

또한 체외진단기기와 스마트 헬스케어 융합 소프트웨어에 대한 시스템인증체계 구축, 인증 규제 유예 안 검토, 신의료기술 및 급여심사 구축 등에 대해서도 의견을 나눴다.

특위는 "4차산업의 전주기적 생태계 조성을 통해 신규 사업 진출을 육성하고, 시장을 활성화할 것"이라며 " 실제사용경험(RWD)를 통한 허가시 임상시험자료 간소화로 연구개발 및 허가기간도 대폭 단축(최대 2년)되고, 신의료기술 심사를 단축해 진입도 촉진(현규정 140일)될 것"이라고 내다봤다.

이번 논의 후 이달말부터 내달까지 주요 주제별 세부실행방안을 논의할 계획이다.

오는 5월에는 프로젝트 초안을 마련한 후 의견수렴에 돌입할 방침이며, 6월안으로 헬스케어 특위 안건을 상정하겠다는 입장이다.