Digital therapeutics from bench to bedside: 디지털치료기기 발전과 확산을 위한 선결 조건
논문정보
디지털치료기기(Digital therapeutics, DTx)는 질병의 예방, 관리, 치료를 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 소프트웨어 의료기기로, 미래의료의 새 치료법으로 주목을 받고 있다.
서울아산병원 융합의학과 신항식 교수, 왕창원 박사 연구팀은 디지털치료기기의 발전과 확산을 위한 선결 조건을 제시하기 위해, 과학기술 문헌, 국제 등록 임상시험, 국가별 규제 기관 및 디지털치료기기 관련 기업 현황을 심층 조사하고 디지털치료기기의 정의, 임상시험, 상용제품, 규제현황에 대한 분석을 수행하였다.
연구 결과, ▲디지털치료기기의 정의에 대해 아직 국제적 합의가 존재하지 않으며 국가 및 연구기관별로 다르게 정의되고 있는 것으로 나타났다. 디지털치료기기는, 기존 약물과 달리 소프트웨어 기반 중재를 제공하기 때문에 환자의 부작용이 경미하며, 절반 수준의 개발비용 및 시간이 소요되는 것으로 나타났다. 또한, 디지털 기기에 대한 이해도와 인지 능력을 갖춘 환자에게만 적용될 수 있으므로 개발 및 임상시험 시 충분한 사용자 교육 등이 필요한 것으로 나타났다.
▲디지털치료기기에 대한 임상시험 분석결과, 대부분 기업 주도하에 질병의 치료 목적으로 개발이 진행되고 있으며, 미국 주도하에 무작위 대조군 시험이 가장 많이 수행되는 것으로 나타났다. 무작위 배정 임상시험을 통해 근거를 확보한 뒤에도 디지털치료기기의 잠재적 유익성과 위해성을 확인하기 위해 지속적인 연구와 실사용 증거(RWE) 자료를 바탕으로 한 검증이 필요한 것으로 나타났다.
▲디지털치료기기 상용제품은 초기에 주로 당뇨, 심혈관질환, 호흡기질환 등 만성질환, 신경정신질환 적응증에 대해 출시되고 있었으나, 최근 다양한 적응증에 확장적용한 상용제품이 출시되고 있는 것으로 나타났다. 총 51개 디지털치료기기가 FDA 또는 CE 인증을 받았는데, 그 중 CE 인증을 받은 제품(26개), FDA 인증 제품(14개), 14개 제품은 FDA와 CE 인증을 모두 획득한 것으로 나타났다. FDA 인증을 받은 제품은 대부분 Class II 등급 인증을 획득한 반면, CE 인증을 받은 제품은 대부분 Class I 인증을 획득했다.
▲규제현황을 분석한 결과, 디지털치료기기에 대한 국가 별 의료기기 규제기관의 정책과 가이드라인이 상이하며, 한국을 제외한 나머지 미국, 유럽, 일본 등 국가에서는 디지털치료기기가 일반 의료기기 규제체계 내에서 승인이 되고 있는 것으로 나타났다. 디지털치료기기는 환자 데이터가 디지털 형태로 저장되기 때문에 규제기관의 정보 유출 방지 대책이 필요한 것으로 나타났다.
신항식 교수는 “디지털치료기기가 성공적으로 정착하기 위해서는 연구자, 제조사, 국가 간 협력체계를 구축을 통해 실제 임상 근거를 기반으로 디지털치료기기의 검증을 강화하고 효율적인 규제 프로세스를 위한 기술과 제도를 마련해야 한다”고 하였다.
본 연구결과는, 디지털치료기기의 개발과 임상 검증 및 관련 정책 수립 시 유의미한 근거자료로 활용될 것으로 기대된다.
본 연구결과는, 국제 학술지인 NPJ Digital Medicine (IF: 15.2)에 2023년 3월 게재되었다.
▲ Fig. 1. Sankey diagram depicting digital therapeutics-related clinical research studies that have been assigned a National Clinical Trial (NCT) number
▲ Fig. 2. Sankey diagram depicting the major indications and regulatory status of commercial digital therapeutics
※ 신항식 교수는 2022년부터 서울아산병원 융합의학과, 울산대학교 의과대학 디지털의학교실에 재직 중이다.
현재, 부교수로 정신건강의학과, 마취통증의학과, 진단검사의학과, 정형외과 등 다양한 임상과와 협력하여 공동연구를 수행하고 있다. 범부처전주기의료기기연구개발사업, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 다수의 국책 과제를 수행 중이다.