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2024년도 하반기

전 세계적으로 AI 인공지능 기술의 다양한 산업 적용 추세에 따라 국제적으로 통용될 수 있는 ‘생성형 AI 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인’을 세계 최초로 마련된다.

최첨단 의료기기의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 것이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이런 내용의 의료기기 3차 규제개혁안을 마련, 2일 발표했다.

먼저 세상에 없던 '생성형 AI 의료기기'에 적극 대응한다.

구글 등 국내⸱외 유명 빅테크 기업은 이미 생성형 AI 기반 의료기기개발 중이다.

국내⸱외에서 새롭게 개발되는 생성형 AI 의 경우 기존 의료기기 심사규제 그대로 적용에 한계가 있어 ‘생성형 AI 기반 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인’ 마련해 대응에 나선다.

또 1등급 신고체계 일원화로 의료기기 시장에 신속하게 진입할 수 있다.

현재 위해도가 낮은 1등급 의료기기가 기존 제품과 사용목적·작용원리 등이 다른 경우 허가 대상으로 분류돼 있는데 1등급 의료기기는 신고만으로 시장 진입이 가능하도록 개선 의료기기 시장 진출을 활성화한다.

1등급 품목명·정의에 맞지 않는 경우 ‘한시적 품목’으로 분류 및 관리한다.

개선안이 시행되면 영세 소상공인의 인·허가를 위한 64일 단축, 약 3억5천만원 비용 절감 효과가 발생할 것으로 전망된다.

의료기기 회사 주소 표시 간편화로 포장 비용을 줄일 수 있다

의료기기의 용기나 외장에 기재하는 제조·수입업자의 주소는 제조(수입)업 허가를 기준으로 작성하도록 정하고 있으나, 제조·수입업체의 주소가 다수의 소재지로 구성(연속 공정 등) 되어 있는 경우, 이를 제품의 용기나 외장에 모두 기재하는 데 어려움이 있다는 의견을 수용했다.

특히 용기나 외장이 작은 소프트콘텍트렌즈 등이 대표적 사례다. 지식산업센터에 소재한 제조업자 외에도 의료기기 제조·수입업체의 주된 제조소 및 영업소의 주소만을 기재하도록 개선된다.

의료기기 규제전문가(품질책임자) 재취업 시 자격요건 자료 면제로 절차가 수월해진다.

품질책임자가 이직하는 경우 이전에 지방식약청에서 확인받은 자격요건 자료(학력, 경력)를 반복하여 제출하는 불편이 있었으나 기존에 품질책임자 자격요건이 확인된 경우 이직으로 인한 업 허가변경 시 동일 자격요건 자료 제출이 면제된다.

매년 1,200여명 재취업 품질책임자의 동일 자료 제출 면제 및 업허가 변경 신속 처리(7일→2일) 혜택이 예상된다.

의료기기 허가 등 수수료 감면으로 소상공인의 경영 부담을 줄어든다.

의료기기 제조‧수입업 허가 등을 신청시, 매출액 등 개별업체의 규모와 관계 없이 법령에서 정한 수수료를 일률적으로 납부해야 하는데 소상공인을 대상으로 의료기기 허가 등 수수료 일부를 감면할 수 있는 법적 근거가 마련된다.

매출액, 업종 특성을 고려하여 수수료 부과기준을 다양해질 전망인데 전체 의료기기 업체의 66% 해당되는 소상공인 업체가 약 38억원 수수료 감면 효과가 발생할 것으로 예상된다.

의료기기 심사 평가 정보공개로 지정율이 높아진다. 혁신의료기기 통합심사 미지정 결과 통보 시 기관별주요 사유만을 요약하여 제공하고 있으나 심평원 등 각 기관별·항목별 평가 정보가 구체적으로 제공된다.

혁신의료기기 통합심사 결과 통보 시 미지정 사유를 구체적으로 제공해달라는 현장 목소리를 수용한 것이다.

디지털의료기기, 제품개발 단계부터 이용자중심 접근으로 사용이 쉬워진다.

디지털의료기기는 사용방법이 생소해서 사용자들이 손쉽게 사용할 수 있도록 사용성을 고려한 제품 개발이 필요해 제품개발 시부터 사용적합성이 충분히 고려될 수 있도록 가이드라인을 제시해달라는 현장 요청을 수용했다.

식약처는 '디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 가이드라인'을 마련한다.

1등급 맞춤형 디지털 서비스 제공으로 신생 업체의 의료기기 신고가 편리해진다

신생 업체는 경험 미숙으로 1등급 의료기기 신고서 작성에 많은 시간이 소요되는데 신생 업체의 신청서 작성 편의를 위한 품목신고 디지털 꾸러미 서비스를 제공한다.

의료기기 GMP 제도개선으로 중복 현장심사 부담감이 해소된다. 현재 제조소(제조의뢰자-제조자) 조합이 변경되는 경우 동일 제조자에 중복 심사를 하고 있다.

제조소 중심의 GMP 심사체계를 도입해 제조의뢰자(법적 책임자)가 제조소를 지도·감독 하고, 동일 제조소에 대한 중복심사를 면제한다. 품질관리 우수 제조소를 선정, 현장 정기조사를 서류검토로 대체한다.

인체이식 의료기기 정보, 어르신도 손쉽게 확인할 수 있다. 고령의 어르신들이 주로 사용하게 되는 인체이식 의료기기에 대한 정보 확인은 이식의료기기 정보카드(종이) 직접 등록 또는 병원에 직접 문의하여 확인 등 불편을 겪고 있다.

모바일 앱’으로 몸 속 삽입된 의료기기 정보(허가정보, 주의사항 등)를 언제·어디서나 쉽고 간편하게 확인할수 있도록 한다.

의료기기 증명서 재발급은 신청과 동시에 바로 발급한다. 의료기기 각종 증명서의 재발급 민원처리 시 7일의 발급기한이 소요되는데 의료기기 허가증‧인증서 등 재발급인 경우 자동 심사로 처리시간이 7일에서 즉시로 개선된다.