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2024년도 하반기

디지털 의료기기의 허가·품질관리 등 규제 설계= 디지털 의료기기의 특성에 따라 허가 시 ▲ 소프트웨어의 검증 ▲ 유효성 ▲ 전자적 침해행위 보호 ▲ 사용적합성 등 항목을 중점적으로 심사하도록 했다. (표)

식약처는 빠르게 발전, 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 ‘구성요소 성능평가’ 제도 등 다양한 허가·평가 체계의 세부 내용도 공개했다.

 

소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련, 디지털 의료기기 특성에 따라 보건의료기본법에 의거 보건의료정보를 수집·분석하는 디지털 의료기기에 한한 보건의료정보관리사, 소프트웨어 진흥법에 의거 독립형 디지털 의료기기 소프트웨어를 담당하는 소프트웨어기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 하는 한편, 보안·오류 업데이트 등을 지속해서 설치장소(사용자)에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항을 마련했다.

 

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디지털 의료기기 임상시험 등 합리적 규제 마련= 인체에 접촉하지 않고서 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험을 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인으로만 임상시험을 실시할 수 있도록 허용한다.

 

또 임상시험 기관이 아닌 기관의 임상시험 참여를 승인하는 구체적인 기준을 마련, 이외의 기관에서 수집·분석되는 데이터를 임상시험에 활용할 때 고려해야 할 사항 등을 제시했다.

 

안전과 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 임상시험계획의 경미한 변경은 신속하게 진행하도록 절차를 간소화하는 등 디지털 의료기기의 임상시험 규제를 합리적으로 운영한다.

 

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디지털 의료기기 소프트웨어 광고와 판매 등= 소비자의 안전을 강화하기 위해 전문가용 디지털 의료기기 소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체에만 광고하도록 허용했다.

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전문가에게만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개, 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공하도록 했다.

 

인터넷 등을 통해 최신의 버전 정보 등을 사용자에게 제공할 수 있도록 하며, 제조·수입업자가 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신 서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 한다.

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디지털 융합 의약품 시설 기준과 허가요건= 디지털 융합 의약품 제조·수입업 허가와 위탁제조판매업 신고 등 신청 시 제출 서류, 절차 등을 마련했으며 디지털 융합 의약품 제조·수입업자가 의약품과 융합되는 디지털 의료기기 또는 디지털 의료·건강 지원기기의 제조 또는 시험에 위수탁이 가능하도록 시설 기준을 마련했다.

 

디지털 융합 의약품을 구성하는 디지털 의료기기 임상시험을 별도로 할 때 요건, 의약품과 융합되는 디지털 의료기기 또는 디지털 의료·건강 지원기기와 관련된 품질관리과 변경 허가 기준 등을 마련한다.

 

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디지털의료제품 발전 지원을 위한 규정= 디지털의료제품의 안전성·유효성 확보와 연구개발, 국제경쟁력 강화를 위한 '디지털의료제품 안전관리 종합계획'과 '시행계획'에 대한 수립 절차와 방법 등과 영향평가를 위한 대상 선정과 내용·방법 등 세부 사항을 마련한다.

 

식약처는 앞으로 디지털의료제품 맞춤형 규제·발전지원 체계를 구축하기 위해 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’과 산업계, 전문가, 유관 단체·기관 등과 지속해 소통하며 예측 가능, 실효성 있는 규제 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 예정이다.