서울아산병원 의공학연구소 박정훈 특수전문학자, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 주관 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발사업 선정
3년간 25억원 지원. 악성 담도 협착치료를 위한 국소 열 치료용 자가 팽창형 전극 카테터 시스템 개발 연구 추진
서울아산병원 의공학연구소 박정훈 특수전문학자가 참여하는 “악성 담도 협착치료를 위한 국소 열 치료용 자가 팽창형 전극 카테터 시스템 개발” 과제가 범부처전주기의료기기연구개발사업단에서 주관하는 "시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발사업"에 선정되었다. 본 과제는 범부처사업단에서 기 시행된 미래핵심형 사업에서 우수과제로 선정되어 개발된 의료기기를 신속하게 제품화 및 실용화 시킬 수 있는 범부처사업단의 성과연계트랙이다. 연구과제 수행은 2023년 5월부터 2025년 12월까지 2년 7개월간 진행되며, 지원받는 연구비 총액은 약 25억원이다.
‘시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발사업’ 은 실제 임상에서 필요한 임상적 미충족 수요(Clinical unmet needs)에 기반한 시장지향 프리미엄 의료기기 의료체계 고도화 의료기기 개발을 지원을 목표로 추진되었다. 박정훈 특수전문학자 연구팀은 주관기관인 (주)에스엔지 바이오텍에 핵심기술인 국소 열 치료용 자가 팽창형 전극 카테터를 기술이전하였으며 이와 함께 건국대학교 글로컬산학협력단, (주)오에스와이메드, 한국화학융합시험연구원과 함께 과제를 진행하며, 담도 협착질환을 포함한 모든 관강장기의 협착질환에서 완전한 고주파 전극과 조직의 접촉을 통한 충분한 고주파 소작을 가능하게 하는 내시경용 자가 팽창형 고주파 전극을 실제 임상에 적용할 수 있도록 안전성 및 유효성을 검증하는 연구를 수행할 계획이다.
본 사업은 특히 국내 산업기반이 확보된 시장지향형 제품에 대한 프리미엄화 및 수입의존도가 높은 제품 대체를 지원하고자 마련되었다. 현재 국내에서 악성담관암 발생자 수는 2019년 7,383명으로 전체 암 발생 순위 중 9위로 통계되었으며, 이로인한 환자 개인과 보호자의 삶의 질 하락은 물론 의료비 부담 등 경제적 측면에서도 심각한 사회문제로 대두되고 있다. 특히, 담관암의 경우 다른 암에 비해 예후가 불량하며 그 중에서도 간문부 담관암은 5년 생존율 15%미만, 평균 생존기간 24개월 수준이다. 수술적 절제가 불가능한 담관종양 치료를 위해 방사선 중재적 스텐트 삽입술이 일차 치료법으로 적용되고 있으나, 비혈관 스텐트는 협착부를 기계적으로 넓혀 증상을 완화시키지만 종양 자체에는 아무런 효과가 없어 결국 암이 진행되어 재협착이 발생되는 근본적인 문제점을 가지고 있다. 이로 인해 추가적인 중재적 시술이 필요하며 반복되는 시술로 발생된 환자들의 의료비 지출을 줄이기 위한 근본적인 대책 마련이 요구되고 있다.
기본적으로 악성 담도 협착질환을 위한 약물 방출 스텐트가 개발되었으나 허가용 임상시험에서 그 효능이 입증되지 못하였으며, 비혈관 스텐트의 근본적인 문제점을 해결하지 못하고 있다. 임상에서 담도 협착증 치료를 위해 기존 치료법에 광역학 치료 또는 고주파 소작술을 추가하여 치료성적을 향상하고자 하는 노력이 진행되고 있다. 국소적으로 열을 전달하기 위한 방법으로 중재적 시술에 사용되는 카테터에 전극을 부착하거나, 바늘 형태의 침(electrode)에 전극을 부착하고 고주파 전기에너지를 전달하는 치료방법을 이용하고 있다. 그러나, 상용화된 고주파 전극은 제한된 전극이 카테터에 부착되어 소작이 가능한 병변부의 길이와 범위가 매우 한정되어 있으며, 담관 내 기존 전극 카테터의 적절하지 않은 사이즈 선택으로 인해 병변부에 미접촉되어 충분한 소작이 이루어지지 않고 재시술을 진행해야 하는 단점을 가지고 있다. 본 과제를 통해 개발된 자가 팽창형 전극은 직경 조절이 가능한 가변형으로 개발되어 담도암 및 종양 등을 비롯한 병변의 협착부의 정도에 따라 스텐트의 직경을 조절하여 병변부에 고르게 전극을 접촉시켜 치료효과를 극대화시킬 수 있을뿐만 아니라, 굴곡이 형성된 병변부에서도 목표장기 내벽에 전극을 균일하게 접촉이 가능하게 구현되었다. 또한, 스텐트 전체로 열 에너지가 전달되기 때문에 조직의 병변 부위에 균일하게 국소 열 치료가 가능하도록 고안되어 궁극적으로 반복적인 시술 횟수를 줄이는 것이 가능하여 환자 및 시술자의 부담을 크게 줄일 수 있는 가능성이 있다. 따라서, 개발된 국소 열 치료용 자가 팽창형 전극 카테터의 임상적용을 위해 생물학적 안전성 평가 및 최적의 동물모델을 통한 안전성 및 유효성 검증을 진행하고자 한다. 절제 불가능한 악성 담관암 치료의 죄대 이슈 중 하나인 불충분한 소작으로 인한 임상적 미충족 수요의 측면으로 접근하여 해결할 수 있는 방안이 있다면 악성 담관암을 넘어 모든 관강장기에서 발생한 협착질환의 핵심 미래기술로 자리 잡을 수 있으며, 국내외 시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 Game changer로 부상할 수 있는 혁신적인 시도가 될 것이다.
연구책임자인 박정훈 특수전문학자(서울아산병원 의공학연구소)는 “본 연구팀은 기능성 스텐트 및 다양한 카테터를 포함한 중재 의료기기 개발에 대한 다양한 경험을 보유하고 있으며, 임상 미충족 수요 기반으로한 스텐트 개발과 동물실험 경험을 바탕으로 본 과제의 안전성 및 유효성을 검증하는 데 있어 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다. 또한, 본 과제를 통해 목적 부위의 해부학적 변수로 인해 그동안 접근하기 어려웠던 다양한 종양 및 협착질환에 쉽게 적용할 수 있고, 이를 통해 실제 임상에서 환자의 시술적, 금전적 부담을 줄이는 동시에 시술자의 시술 부담을 줄일 수 있다. 또한, 학문적인 지식 축적과 함께 기확보된 신기술을 접목하여 환자 치료 영역 및 차세대 의료기기개발을 위한 가이드라인을 제시할 수 있을것으로 기대한다.” 라고 말했다.
이로써 의공학연구소는 본 과제를 통해 국소 열 치료, 종양 절제 산업 및 시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 혁신적인 시도로 의료소재 산업의 기술력 확보에 크게 이바지할 것으로 기대되며, 수술 부담감 감소와 고주파 열 치료 기간의 감소에 따른 환자 삶의 질 향상, 치료성적 향상으로 인한 의료비 감소 등과 같이 국내 의료 이슈에 직•간접적 해결책을 제시함으로써 시술자와 환자 및 보호자의 니즈를 충족시킬 것으로 기대된다.