2027년까지 28억원 지원. 2023년도 제1차 식품의약품안전처 출연연구개발사업 컴퓨터모델링 기반의 의료기기 평가체계 구축 사업
서울아산병원 융합의학과 신항식 교수 연구팀이 2023년도 식품의약품안전처 출연연구개발사업에 선정되었다. 이 사업은 컴퓨터모델링 기반의 의료기기 평가체계 구축 사업으로, 서울아산병원 최재순 교수가 총괄 책임자를 맡고 신항식 교수는 전자약/웨어러블 생체신호 의료기기 분야 6주관 과제 책임자를 맡아 사업을 수행한다. 이 과제는 2027년까지 총 177억원의 정부 출연금을 받아 연구를 수행하며 신항식 교수는 이 중 28억의 정부 출연금을 지원받게 된다.
이 과제의 총괄 목표는 의료기기 개발 및 인허가에 소요되는 시간과 비용 절감을 위한 컴퓨터 모델링 기반의 in-silico 모델과 운영 프레임워크, 즉 M3DT를 개발하는 것이다. M3DT (Medical Device Digital Development Tools)는 의료기기 안전성 및 유효성을 평가하는 디지털화된 가상의 평가도구로, CM&S(Computational Modeling & Simulation) 기반 M3DT는 의료기기 개발 시 임상시험동물 모델 또는 인간대상 데이터를 활용하는 임상시험에 대한 의존도를 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있다.
이 중 신항식 교수가 주관하는 6과제는 전자약/웨어러블 생체신호 의료기기 분야에서 인허가시 객관적 성능검증 및 근거마련을 위한 M3DT 개발 및 유효성 검증을 담당한다. 여기서 전자약(electroceutical)은 임상적으로 치료효과를 입증한 전기자극 의료기기를 의미하며, 웨어러블 생체신호 의료기기는 생체신호를 측정 활용하는 웨어러블 기기 중 임상시험을 통한 인허가를 요구하는 제품을 의미한다. 이 연구는 전자약/웨어러블 생체신호 의료기기에 대한 M3DT모델 개발을 통해, ▲전자약/의료기기의 객관적 성능평가 근거 확립, ▲식약처 인허가 성능평가 단계 중 전임상 시험 부분 대체 및 보완, ▲인허가 성능평가 항목 중 일부 항목에 대한 대체 및 보완이 가능한 기술 개발을 목표로 한다.
신항식 교수 연구팀은 주관기관인 서울아산병원을 비롯하여 (주)큐어스트림, 전남대학교, 한국뇌연구원, 동국대학교와 컨소시엄을 구성하여, 총 4가지 전자약/웨어러블 생체신호 의료기기 분야(▲웨어러블 수면분석기기, ▲인공췌장, ▲경두개직류전류자극기 (transcranial direct-current stimulation, tDCS), ▲경피신경전기자극술(transcutaneous electrical nerve stimulation, TENS))에 대한 M3DT 개발 및 검증연구를 수행한다.
서울아산병원에서는 웨어러블 수면분석기기 M3DT 개발을 목표로, 수면 장애 및 수면단계 이벤트 생성 시뮬레이터를 개발하고, 시제품을 제작하여 유효성을 검증한다. 수면 모니터링 기기는 수면뿐 아니라 호흡기 모니터링 등의 목적으로 COVID-19 이후 제품 출시 및 인허가 수가 급격히 증가하고 있는 의료기기로, 임상시험을 통한 성능 근거 제출이 점점 더 중요시 되고 있다.
공동연구기관에서 개발하는 경두개직류전류자극기와 경피신경전기자극술은 전자약 중 가장 큰 비중을 차지하는 기술로, 두개골을 절개하거나 삽입하지 않고 전류나 자기를 통해 뇌신경을 조절하거나, 저주파를 사용하여 피부와 근육에 전기적 자극을 주어 통증을 억제하는데 주로 사용된다. 인체에 직접적으로 전기자극을 가하는 기술임에도 불구하고, tDCS나 TENS는 인체 유효성을 판정하기 위한 적절한 평가 방법이 존재하지 않는 상황이다. 따라서 컴퓨터 시뮬레이션을 통한 실제와 가까운 예측을 통해 유효성 평가의 근거자료를 제시할 수 있을 것으로 기대된다.
또한, 당뇨병 환자들에게 반드시 필요한 기기인 연속혈당조절장치의 핵심 기술인 인공췌장 M3DT는 혈당 관리 기기 개발에 소요되는 전임상시험 부담을 크게 감소시켜 개발 비용 및 개발 소요 기간을 획기적으로 경감시킬 수 있을 것으로 예상된다.
전자약/웨어러블 생체신호 의료기기 분야에서 M3DT 개발 및 검증 연구는 급성장하고 있는 개인용, 디지털 의료기기 시장에 혁신적인 변화를 가져올 것으로 예상된다. 이번 연구를 통해, 의료기기 개발의 효율성과 안전성이 크게 향상될 것으로 전망되며, 이는 환자들의 건강 증진과 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다.