최근 문재인 대통령이 직접 의료기기 혁신포럼에 참가해 규제 혁신안을 발표한 데 이어, 국회에서도

의료기기산업 육성법안을 논의할 예정이다.

 

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 10일 의료기기산업육성법안(양승조 의원안),

의료기기 산업의 육성 및 지원에 관한 법률안(김기선 의원안) 등 의료기기산업과 관련된 11건의

법안을 심의한다.

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의료기기산업육성법안은 의료기기산업을 육성·지원해 의료기기산업의 경쟁력을 강화하고,

국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 하는 법안이다.

 

법안에는 보건복지부장관이 의료기기산업 발전 기반을 조성하기 위해 종합계획 및 시행계획을

수립하도록 했다.

 

또한 복지부 산하에 의료기기산업육성·지원위원회를 두고, 위원회 위원 중 3인은 산업통상자원부

장관이, 3인은 식품의약품안전처장이 추천하는 위원이 되도록 했다.

 

제약산업과 마찬가지로 의료기기산업 역시 혁신형 기업을 선정하고, 해당 기업에 대해 국가연구개발사업 등 참여 우대, 조세 감면, 연구시설 건축에 관한 특례, 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있는

근거도 포함됐다.

 

이외에도 법안에는 국가와 지자체가 의료기기기업의 연구개발을 지원하도록 했으며, 해외 홍보와

해외시장 개척 지원 등 산업 발전을 위한 기반 마련의 근거도 신설됐다.

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이 같은 법안이 발의된 이유는 의료기기산업의 경쟁력을 강화하고 차세대 성장동력 산업분야로

육성하기 위해서는 의료기기산업 지원에 관한 법적, 제도적 기반이 필요하기 때문.

 

또한 현재 의료기기산업에 대한 정부정책은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부,

식품의약품안전처 등 각 부처별로 분산 지원되고 있어 의료기기산업에 대한 R&D부터 제품개발 및 시장진입까지 전주기를 아우르는 일원화된 지원 체계가 필요한 실정이다.

 

해당 법안에 대해 보건복지부는 "4차 산업혁명의 유망분야인 의료기기산업을 미래 신산업으로

육성하기 위해 법률적 근거가 마련돼야 하며, 중저가·모방제품 위주의 영세한 국내 의료기기산업을 인공지능·3D프린팅 등 융·복합 첨단기술개발이 가능한 산업 생태계로 조성해 수출전략산업으로

체계적으로 육성할 필요가 있다"면서 해당 법안의 필요성을 인정했다.

 

이어 복지부는 "의료기기산업의 기술경쟁력을 강화하기 위해 기술개발 투자를 주도하는 기업에게

다양한 혜택을 제공해 민간의 자발적 R&D 확대를 유도하는 혁신형 기업제도 도입을 추진할

필요가 있다"고 밝혔다.

 

한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회 등 관련 의료기기산업 단체에서도 "의료기기의 전주기에 걸친 종합적인 지원을 할 수 있는 컨트롤타워가 설치돼야 한다"면서 의료기기기업의

육성을 위한 법률 제정의 필요성을 인정했다.

 

의료기기 허가를 담당하는 식품의약품안전처에서도 법안의 필요성은 인정했으나, 담당 부처와

관련해서는 이견을 제기했다.

 

식약처는 "의료기기 수출 지원의 효율적인 업무수행을 위해 이를 복지부령이 아닌 대통령령으로

정하고, 의료기기 전문인력 양성 역시 복지부 소관이 아닌 국가를 업무주체로 해야 한다"는 입장을 밝히면서, 업무범위에 대한 대대적 조정의 필요성을 강조했다.

 

국회 보건복지위원회에서도 해당 법안의 목적과 취지 등에 대해 전반적으로는 찬성했으나, 일부

수정, 보완이 필요하다는 입장이다.

 

국회 복지위 수석전문위원 측은 "법의 제정취지가 혁신형 의료기기기업의 인증을 통하여 의료기기 연구개발을 유도함으로써 의료기기산업의 발전기반을 조성하려는 것이므로, 의료기기기업 대상에 수입업자를 포함시키는 것은 적절치 않다"면서 "제정안의 적용 대상에 수입업자를 별도로 정의하는 것에 대해 검토해야 한다"고 밝혔다.

 

또한 혁신형 의료기기기업 선정에 대해 "R&D 확대를 유도하기 위해 필요성이 인정된다"면서 "다만 금전, 물품, 향응 제공 등 리베이트 행위는 의료기기 판매질서 유지를 저해해 의료기기 산업의 발전에도 악영향을 미칠 수 있기 때문에 이를 인증 취소사유에 추가해야 한다"고 제언했다.

 

종합계획 및 시행계획 수립의 실효성을 확보하기 위해서 해당 조항에 필요한 자료에 대한 제출 요구 근거를 포함해야 한다는 의견을 제출했고, 양질의 실태조사를 위해 공공보건의료기관의 연간

의료기기 구매내역 제출의무를 추가하는 것이 필요하다고 부연했다.

 

한편 의료기기산업육성과 관련된 법안 외에도 ▲중점관리대상 의료기기 관리제도 신설

▲해외제조소 현지실사 근거 마련 ▲의료기기 이물 발견 보고 근거 도입 등 안전성을 보다 강화하는 내용의 의료기기법 개정안이 심의될 예정이다.

 

또한 이날 법안소위에서는 ▲희소․긴급도입 필요 의료기기 공급체계 마련 ▲수입허가 등 면제에

관한 사항 법률 명시 등 편익 향상에 대한 개정안도 논의되며, 이와 함께 ▲추적관리대상 의료기기

기록제출 등 의무 위반 시 행정처분 근거 마련 ▲위반사실 공표 제도 도입 등 처벌에 대한 법안도

다룰 계획이다. 

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