고령화와 함께 새로운 먹 거리로 여겨지고 있는 재활로봇이 지나친 규제 등으로 허가 및 실용화 단계에서 주춤하고 있는 것으로 나타났다.

특히 안전성 등을 이유로 개발된 재활로봇들이 의료수가화 단계에서 브레이크에 걸리면서, 판매처조차 확보하지 못하는 것으로 나타났다.

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지난 19일 서울아산병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 서울아산병원 교육연구관 4층 회의실에서 '2019 서울아산병원 재활로봇포럼'을 개최하고, 재활로봇 개발 이후의 임상 및 실용화의 여러 이슈에 대해 논의했다.

재활로봇은 첨단 융합 분야인 차세대 의료기기와 차세대 로봇을 모두 아우르는 초융합적 특성 분야로서 최근 정부 차원에서 전략적 정책 수립과 연구개발 추진을 통해 각광받는 분야이다.

이에 많은 대학병원 연구진 및 기업의 엔지니어들이 관련 기술과 제품을 개발하며 글로벌 흐름을 선도하려기 위해 노력하는 가운데, 향후 국가 경제 산업적 측면에서도 큰 역할이 기대되고 있다.

문제는 이 같은 기대에도 불구하고 시장진입과정에서 발생하는 여러 가지 이슈들로 인해 개발이 완료된 재활로봇이 인허가까지 짧게는 3년 길게는 5년까지 시간이 걸리고, 그 이후에도 재활로봇에 대한 적절한 수가가 없어 판매조차 어렵다는 점이다.

실제로 이날 발표에 나선 박재호 티로보틱스 팀장을 비롯해 포럼에 참석한 여러 재활로봇 개발 업체 관계자들은 어렵게 재활로봇을 개발한 후 겪는 어려움들을 성토했다.

먼저 산업용 로봇 개발에서 시작해 재활로봇 개발사업에 진입한 티로보틱스의 박재호 팀장은 "재활로봇 개발사업에 진입 5년만에 처음으로 딱 하나의 재활로봇 인·허가를 받았다. 인허가 과정을 거치면서 너무 어려웠다. 그 과정 이후로 재활로봇 개발을 언제까지 해야 할지 고민이 됐다"며, "엔지니어가 할 일은 싸고 좋은 물건을 만드는 건데, 사업화가 이렇게 힘들다 보니 성공하기 어렵겠다는 생각이 들었다"고 회의감을 표했다.

그가 지적한 대로 현재 재활로봇 인·허가 방식은 포지티브(positive) 규제 방식으로 안전하다는 근거가 확실할 경우에만 시장에 출시하도록 하고 있다.

이에 문인혁 동의대학교 교수는 안전하지 않는 것만을 시장에 출시하지 않도록 네거티브(negative) 규제 제도로의 개선과 신산업·신기술 분야에서 새로운 제품과 서비스를 내놓을 때 일정기간 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 '규제 샌드박스'(Regulatory Sandbox) 제도가 필요하다고 주장했다.

문인혁 교수는 "신산업과 신기술 분야에 '우선허용·사후규제' 원칙을 도입함으로써 재활로봇의 활성화 길을 열어줄 필요가 있다"며, "즉, 선시장 진입후 후자료 보완 방식을 도입하여, 허가시에는 최소 기능만으로 허가해주고 향후 임상 데이터를 취득하도록 하는 방식이 보다 현실성이 있다"고 말했다.