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2021년도 하반기

맞춤형 의료기기 전문기업 애니메디솔루션(대표 김국배)의 '유방보존술 시 절제 계획을 유도하는 환자 맞춤형 수술 가이던스(이하 유방보존술 가이드)'가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원의 혁신의료기술(신의료기술평가 안전성·유효성 평가 결과 고시(제2021-197호) 개정안, 2021년 8월 13일 보건복지부)에 선정됐다. 

 

 

애니메디와 서울아산병원이 협업하여 연구·개발한 '유방보존술 가이드'는 유방암 환자의 의료 영상(MRI 및 CT)을 3D로 분석하고, 3D 프린팅을 통해 종양 제거 수술 가이드를 제작해 유방암 수술을 돕는다.

이를 통해 보다 정밀한 수술 계획을 수립하고, 유방을 최대한 보존하는 세밀한 수술을 받을 수 있으며, 항암 치료를 받은 환자들에는 초음파나 MRI에서 보이지 않은 잔여 종양 의심 영역까지 효과적으로 수술장에 전달하기 때문에, 안전한 수술과 재발율을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 뿐만 아니라 수술 후 함몰과 흉터를 최소화하는 데도 도움이 된다.

 

특히 이번 혁신의료기술 선정은 국내 3D 의료기기로서는 첫 사례다. 애니메디는 이미 2019년에 '환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션'으로 그 기술의 안전성과 유효성을 인정받아 3D 프린팅을 활용한 의료 기술 중 처음으로 보건복지부 '신의료기술'로 선정된 바 있다.

 

혁신의료기술 평가 제도는 지난해 3월 복지부가 '신의료기술 평가에 관한 규칙' 개정안을 공포·시행하면서 도입된 것으로 주로 인공지능, 로봇, 3D 프린팅, 가상/증강현실, 정밀의료, 재생의료 등 첨단·혁신 기술을 대상으로 한다. 

 

유방암은 전 세계적으로 발병률이 빠르게 증가하고 있으며, 국가 암 정보 센터 통계에 따르면 여성 암 중 가장 많이 발생하고 있는 암이다. 때문에 조기 진단과 더불어 효과적이고 안전한 수술 방법에 관한 관심이 매우 높은 분야인데, 이번 혁신의료기술 선정으로 유방암 수술에 관한 국가 차원의 지원이 가능하게 되었다.

 

이번 유방보존술 가이드의 혁신의료기술 인정은 산업통상자원부의 ‘3D프린팅 의료기기 산업기술 실증사업’을 통해 진행되었다. 애니메디가 주관하고 서울아산병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 연세세브란스병원과 함께한 다기관 임상시험을 통해 유효한 케이스들이 보고되고 있으며, 울산대학교 산학협력단과 한국건설생활환경연구원이 기술 개발에 공동 참여했다.

 

애니메디는 이번 혁신의료기술 인정 외에도 이미 지난해 7월에 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 획득하였으며, 호주 Victorian Breast and Oncology Care에서 임상 적용을 위한 승인서를 준비 중에 있다.

 

애니메디 김국배 대표이사는 "이번 혁신의료기술 인정이 가능했던 이유는 기존 종양 표시 방법들로는 불가능했던 것을 이뤄냈기 때문"이라며 "MRI에서의 종양 영역을 유방에 직접 표시할 수 있고, 초음파나 MRI에서는 보이지 않는 과거의 종양 영역을 유방에 표시할 수 있다는 것이 큰 의의"라고 밝혔다.

 

또한 "현재 해외 시장 진출을 적극적으로 가시화하고 있다"며 "영상 진단 장비, 의료 로봇, 의료기기, 의료 소품 등의 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 하는 기업으로 성장함과 동시에 세계 최고 수준인 한국의 술기를 다음 세대로 전달할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.