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2021년도 하반기

식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 백신·치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 ‘중앙임상시험심사위원회(중앙IRB, Institutional Review Board)’ 정식 출범식을 서울아산병원 대회의실에서 개최했다고 30일 밝혔다.

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이번 출범식에는 식약처장, 중앙임상시험심사위원회 협약병원 등이 참석했다. 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게 △제도의 도입 취지 △추진 경과 △운영계획 등을 소개하고 제도의 원활한 정착을 위한 제언도 청취했다.

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‘중앙IRB 제도’는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한번에 통합 심사하는 제도다. 중앙IRB 출범으로 ‘다기관 임상시험’을 통합 심사할 수 있는 체계가 마련되면 행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 소요되는 기간이 단축돼 신속한 임상시험 진입이 가능해진다.

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식약처에 따르면 참여기관의 심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별 기관의 IRB 위원이 참여하는 공동심사위원회 형태로 운영할 계획이다. 특히 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상시험을 시작으로 심사 대상을 점차 확대할 예정이다.

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김강립 식약처장은 중앙IRB 출범이 규제과학을 바탕으로 한 국내 임상시험 심사 전문성 강화의 밑바탕이 되길 바란다”며 “임상시험 수행 기관과 심사위원들도 중앙IRB에 대한 적극적인 관심과 참여를 부탁드린다”고 말했다.

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한편 중앙IRB에는 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관, 임상시험 수행 상위 기관 등 총 40개 병원이 참여할 예정이다.