코로나19 진단시약과 같은 체외진단의료기기의 안전관리를 위한 ‘체외진단의료기기법’이 5월1일 시행된다. 

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식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전관리 수준에 따라 총 4개 등급으로 분류되어 관리되는 ‘체외진단의료기기법’이 1일부터 시행된다고 밝혔다.

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질병 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화하고 있고 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액‧소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영해 식약처는 지난해 4월 30일 ‘의료기기법’에서 분리해 별로도 제정했다.

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EU 등 주요 선진국에서는 이미 체외진단의료기기에 대한 별도 법령체계를 운영하고 있다.

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이번에 시행되는 ‘체외진단의료기기법’과 하위법령은 △진단결과가 공중보건 등에 미치는 영향에 따른 등급 분류 △맞춤형 허가‧인증‧신고 체계로 구분 관리 △임상적 성능시험 기반확대 및 강화 등의 주요내용으로 하고 있다.

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체외진단의료기기 등급분류는 안전관리 수준이 높은 순서에 따라 4등급부터 1등급까지 4개 등급으로 이뤄진다.

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등급은 해당 의료기기의 사용(진단결과)이 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 등을 고려해 지정한다.

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1일부터 시행되는 맞춤형 허가‧심사는 3~4등급은 허가, 2등급은 인증 및 1등급은 신고로 구분 관리하고 허가‧인증은 제품성능을 확인할 수 있도록 분석적 성능시험 및 임상적 성능시험을 구체화할 계획이다.

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변경허가도 간소화해 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경사항은 사후 보고하도록 해 신속한 제품 출시가 가능하도록 지원기로 했다.

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임상적 성능시험 기반확대를 위해 임상적 성능시험 기관은 의료기관, 혈액원, 의과대학 및 검체수탁·분석기관 등에서 지정하고 임상적 성능시험을 위해서는 사전에 심사위원회 승인을 받아야 하며 임상적 성능시험 종사자는 전문교육을 매년 8시간 이상 이수 받아야 한다.

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또한 의료기관 및 유전자검사기관에 대해 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제를 시행한다. 인증된 검사에 사용하는 체외진단의료기기는 허가절차가 면제된다.

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식약처 관계자는 “체외진단의료기기 특성에 맞는 안전관리체계를 마련하고 국제기준에 맞는 제도를 운영함으로써 체외진단의료기기 산업 육성 및 새로운 치료기회 확대를 기대한다”고 말했다.

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