연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등 인증 기준에 따라 심사를 한 후 '혁신 선도형'과 '혁신 도약형'으로 분류해 결정한다.

2018년 현재 국내 의료기기 업계 현황을 보면, 총 3283개 의료기기 기업 중에서 81%가 매출 10억원 미만으로 영세하다.

정부는 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 개선 등을 위해 혁신의료기기군을 ▲혁신기술 개발 ▲의료기술 혁신 ▲기술경쟁력 고도화 ▲공익적 가치 실현 등 4가지 정책 목적에 따라 구분해 지원한다.
 

의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회를 구성, 운영해서 의료기기산업 발전 종합계획에 따른 연도별 시행계획을 수립하고 추진할 방침이다.

이와 함께 올해 하반기부터 시작해 2025년까지 1조2000억원 규모로 추진하는 범부처 전주기의료기기 연구개발 사업 등과도 연계해 기기 및 기업 지원에 나선다.

혁신의료기기 지정 시 다른 의료기기보다 우선 심사하거나 개발 단계별로 신속 심사하는 '혁신의료기기 특례'를 적용한다.

혁신의료기기와 관련해 연구개발 정보관리기관, 전문인력 양성기관 및 의료기기산업 종합지원센터 등을 지정해 운영할 수 있도록 근거도 마련했다.

식약처 및 복지부 관계자는 “코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리나라 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대한다"며 "혁신의료기기 개발 및 제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

기사출처 :  제2·제3 진단키트업체 육성 등 '혁신의료기기 기업' 지원

 

데일리메디 양보혜 기자