디지털치료기기 등 소프트웨어 기반 혁신의료기기에 대한 보험수가 논의 시기가 무르익었다는 의견이 제기되고 있다.

2020년 8월 디지털치료기기 허가 가이드라인이 공개된 이후 올 하반기 허가·평가 기준 마련을 위한 본격적인 논의가 상반기부터 시작되는 만큼 가시적인 수가 기준 논의도 시작돼야 한다는 것이다.

또한 식약처는 디지털치료기기 특성에 맞춘 ▲성능 및 안전성 평가기준·방법 ▲임상시험 설계방법 ▲임상적 유효성평가기준 등 허가·평가기준을 올 하반기 제작·배포하겠다는 계획을 발표한 바 있어 디지털 치료기기 수가에 대한 논의는 더이상 추후 논의 대상이 아니게 됐다.

아울러 식약처가 발표한 허가·평가기준 배포계획 상 알코올·니코틴 중독 또는 불면증 등 대상 질환을 특정하고 있어 시급한 논의가 요구되고 있는 상황이다.

이 같은 디지털치료기기에 대한 수가 도입 요구는 2018년 경 디지털치료제의 해외 출시부터 제기돼 왔는데, 의료기관 외부에서 치료목적으로 사용되는 의료기기 들은 종전 의료기관 내에서 행해지던 진료행위와 그에 따른 치료재료를 평가하기 위해 마련한 기준들 적용이 어렵기 때문이다.

특히 단일보험구조인 우리나라의 경우 혁신적 의료시스템의 임상현장 도입을 위해서는 보험수가 진입이 필수로 여겨진다는 것도 보험진입 중요성으로 대두됐다.

이 같은 요구에따라 건강보험심사평가원 역시 디지털치료기기 급여화에 대한 준비가 시작되고 있다. 그렇지만 업계는 속도를 내야 한다는 의견이다.

올 초 심평원 김선민 원장은 신년사를 통해 "3D, AI 디지털치료기기 등 기존 분류로는 정형화 하기 어려운 새로운 형태의 의료서비스를 어떻게 급여화 할지 고민"이라며 차세대 의료기기에 대한 급여체계 고민이 필요하다는 점을 언급하기도 했다.

장용명 개발상임이사는 지난 2월 전문기자협의회를 통해 식약처 인허가를 받은 AI, 디지털치료제에 대한 보험등재 방향성 논의를 위한 급여등재실, 혁신연구센터, 심사평가연구실이 참여하는 워킹그룹을 운영하겠다는 계획을 내놓기도 했다.

업계는 환영한다는 입장이다. 그렇지만 구체적인 체계와 체계 구성을 위한 집단 구성 등 구체적인 논의가 빠르게 이뤄져야 한다는 요구도 함께 나오고 있는 상황이다.

업계 관계자는 "논의를 시작하겠다는 심평원 등 정부 입장은 반갑지만 하반기부터 디지털치료제 제품화에 본격 속도가 붙을 것으로 예상됨에 따라 구체적인 논의가 빨리 이뤄져야 한다"고 밝혔다.

미국이나 독일 등 일부 국가에서는 디지털치료제가 출시되고 수가를 받고 있는 상황에서 글로벌 시장 선점을 위한 발빠른 정책 지원이 필요하다는 의미였다.

다른 관계자는 실사용 사례에 따라 디지털치료제의 성능 및 유효성이 개선될 수 있는 만큼 빠른 시장진입으로 디지털치료기기를 고도화 해야 한다고 입장이다.

그는 "디지털치료기기를 더 넓은 범위의 SaMD(Software as Medical Divece) 측면에서 활용하기 위한, 완전히 새로운 수가 프레임워크가 필요하다"고 설명했다.

한편 디지털치료기기는 의사처방과 보험적용을 필요로 하는 치료 목적 소프트웨어 혹은 하드웨어에 탑재된 소프트웨어 형태의 의료기기로, 중추신경계질환 및 당뇨, 고혈압 등 만성질환 치료, 약물·알코올 중독, 우울증 등 신경계질환에 응용 등에 가능성을 보이고 있다.

특히 기존 약물치료에 비해 부작용이 적고 전임상단계가 없어 비용과 시간소요가 적어 차세대 치료방식으로 부상하고 있는 상황이다.