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2022년도 하반기

식품의약품안전처가 의료기기 소프트웨어 변경 허가 규제를 완화하고 식용란 선별포장업자의 판매를 허용하는 등 식의약 관련 6대 규제개선을 추진한다.

식약처는 지난 10일 규제개혁위원회에서 '신산업 기업애로 규제개선 방안'이 확정됨에 따라 바이오·헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 13일 밝혔다.

이번 규제 개선 과제 추진에 따라 의료기기 소프트웨어 변경허가제도는 네거티브 규제시스템으로 전환된다. 지금까지 의료기기는 경미한 허가사항이 바뀌는 경우에만 변경 허가가 면제됐다. 하지만 앞으로는 중대한 변경 사항을 구체적으로 적시해 이 경우에만 변경 허가를 받도록 할 계획이다. 이에 해당하지 않을 경우에는 업체가 우선조치 후 식약처에 사후 보고하는 방식으로 규제 부담이 완화된다.

추적관리대상 의료기기의 생산·유통기록 중복 보고도 개선된다.  추적관리대상 의료기기의 경우 매월 생산·유통기록을 보고하도록 하고 있지만 매월 보고되는 의료기기 공급내역 보고와 중복되는 항목이 많았다. 이에 식약처는 의료기기 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산·유통기록 보고에서 면제하도록 할 예정이다.

식용란 선별포장업자의 식용란 판매도 허용한다. 지금까지는 식용란 선별포장업자가 식용란을 판매하려면 식용란 수집판매업을 별도로 신고해야 영업이 가능했다. 식약처는 식용란 선별포장업자 자신이 직접 선별·포장한 식용란을 판매하는 경우에는 수집판매업 신고 없이도 영업이 가능하도록 개선한다.

수입의약품의 검체 보관의무도 완화된다. 의약품 수입자는 수입하는 의약품에 대해 일정량의 검체를 보관해야하는 의무가 있다. 식약처는 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량으로 수입하는 경우에는 환자치료 기회 확대를 위해 수입·보관품 관리 현황조사를 거쳐 검체 보관의무를 완화할 계획이다.

의약품제조업 조건부 허가요건도 완화한다. 현재 의약품제조업의 시설 조건부 허가 시 신축 건물을 사용하는 경우에는 대지 소유권이 있는 경우에만 허가가 가능했으나, 앞으로는 임차한 건물에서도 시설 조건부 허가를 받을 수 있도록 한다.

이와 함께 식약처는 위에서 분해되지 않고 장까지 도달하는 유산균 제품 등의 제조를 위해 '장(腸)용성' 캡슐 원료를 식품첨가물로 신규 지정하기로 했다. 그동안 장용성 캡슐이나 필름 코팅 제조용 첨가제로 사용되는 'HPMCP'은 식품첨가물로 고시되지 않아 건강기능식품에 사용이 제한됐다. 앞으로는 식품첨가물로 신규 지정해 다양한 건강기능식품 제조에 활용할 수 있도록 개선한다.

식약처는 "바이오·헬스케어 분야의 시장 활성화를 지원하기 위해 의약품·의료기기 등 인허가 과정에서 사업자에는 부담이지만 안전성과는 관련이 적은 절차적 규제를 개선했다"고 설명했다.

이어 "앞으로도 국제적 기준에 맞지 않거나 산업 환경 변화를 반영하지 못한 규제 등은 신속하게 발굴·개선하겠다"며 "또 포괄적 네거티브 규제시스템을 확대해 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.