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2022년도 하반기

최근 디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx)에 대한 국내외 관심이 빠르게 증가하고 있다.

디지털 치료기기는 그동안 기존 치료 방법에 여러 제약이 있었던 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다. 동시에 디지털 기술을 통해 의료 체계의 효율성을 달성할 수 있을 것이란 기대가 큰 편이다.

현재 여러 디지털 치료기기 제품들이 식품의약품안전처의 임상시험 허가를 받아 시장 진입 초읽기에 들어갔다.

이와 동시에 디지털 치료기기에 대한 건강보험 급여에 대한 요구도 높아지고 있다.

새로운 의료기술이 건강보험에 등재된다는 것은 전 국민을 대상으로 시행됨을 의미한다. 그러므로 안전하고 효과적인 치료 방법인지 엄격한 잣대를 적용해야 한다.

그러나 의료기술의 발전은 국민의 편익으로 이어진다. 따라서 혁신적인 의료기술이 건강보험에 시의성 있게 진입하고 발전할 수 있도록 기회를 제공하는 것 역시 건강보험의 필수적 역할이다.

하지만 디지털 치료기기에 기존의 요양급여 등재 및 가격 결정 방식을 어떻게 적용할 지에 대해 아직 이견이 있다.

특히 디지털 치료기기의 치료 효과에 대한 불확실성, 환자가 원외 환경에서 직접 사용한다는 사용 방식의 변화, 소프트웨어라는 형태적 특성 등은 의사 결정의 어려움을 초래한다.

건강보험심사평가원의 '디지털 치료기기의 건강보험 적용 방안'에 따르면, 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질환을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어를 의미한다.

우리나라 식품의약품안전처는 2020년 8월에 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'을 발표해 디지털 치료기기의 시장 진입 절차를 마련했다. 2022년 1월 기준 식품의약품안전처의 승인 하에 6개 기기에 대한 임상시험이 진행되고 있다.

한편으로는 건강보험 적용 시 여러 고려 사항이 존재한다.

먼저 디지털 치료기기의 가치 측정 부분이다.

우리나라는 급여에 있어 다른 대체 치료 방법과 비교해 임상적 유용성이나 경제성을 평가함으로써 비용당 가치(value for money)를 입증해야 한다.

의약품과 의료기기는 개인의 건강 편익(health benefit)에 초점을 맞추는 반면, 디지털 치료기기는 비-건강편익(non-health benefit)을 고려하는 것도 중요하다.

또한 디지털 치료기기는 의료기기의 사용 주체가 '환자'가 되므로 기기의 임상적 유용성, 경제성 만큼 환자의 참여(engagement) 정도에 대한 검토가 요구된다.

게다가 실제 사용 환경에서 환자의 사용성이 다르게 나타날 수 있으므로 급여 결정 시 실제임상근거(RWE)나 환자가 보고하는 결과(patient-reported outcome)와 같은 자료 반영이 필요하다.

디지털 치료기기가 갖고 있는 소프트웨어로써의 특성도 고민해야 한다.

디지털 치료기기는 규모의 경제가 적용된다. 연구 개발 단계에서 대규모의 고정 비용(fixed cost)이 발생하지만, 제품이 한번 생산되고 나서는 한계 비용(marginal cost)이나 변동비용(variable cost)이 거의 소요되지 않는다.

아울러 디지털 치료기기는 데이터와 사용자 피드백을 축적하며 지속적으로 발전하므로, 이를 반영할 수 있는 유연한 평가 도구가 있어야 한다. 

뿐만 아니라 디지털 영역은 기술 개발 속도가 매우 빠르다. 이에 따라 기존의 규제 절차를 적용하는 것이 바람직하지 않다는 의견이 있다.

해외의 사례를 살펴봤을 때에도 디지털 치료기기를 건강보험 등 공적 영역에서 보장하는 것은 여전히 초기 단계이며, 급여 결정 시 국가마다 강조하는 바가 조금씩 상이하다. 다만 미국, 영국, 독일 등 대부분의 나라는 실제 임상 환경에서의 자료 수집과 활용을 강조하고 있다.

심보람 부연구위원은 "디지털 치료기기에 대한 정책은 큰 범위 내에서 유사하게 실시되고 있으나, 각 국가에서 중요시하는 가치와 보건 의료 체계의 상황을 고려해 가장 적합한 방식을 택하고 있다. 디지털 헬스라는 새로운 영역에 대한 제도를 설계하는 단계이기 때문에 각 국가마다 여러 시행착오를 겪으며 정책을 개선시켜 나갈 것으로 예상된다"고 말했다.
 
디지털 치료기기의 빠른 기술 개발 주기를 고려할 때, 신의료기술평가 단계에서 '혁신의료기술평가' 트랙을 활용하는 것도 좋은 방법이다. 이는 국내 초기 진입 장벽을 낮출 수 있다.

심보람 부연구위원은 "혁신의료기술평가 대상이 되는 기기에 대한 예비 등재 절차를 마련함으로써 새로운 치료 방식의 활성화를 지원할 수 있다"고 제언했다.

여기에 디지털 치료기기의 보상 체계에 대해서도 정리가 필요하다.

해당 연구 보고서는 소프트웨어 기능 점수 기반의 원가 산정 방식을 준용해 디지털 치료기기의 상한 금액을 결정하도록 제안했다. 디지털 치료기기에 수반되는 의사의 노력은 기본진찰료의 범위 내에 포함되는 것으로 간주했으나, 초기 상담·교육에 대한 진료 비용은 별도 보상을 제시했다.

심보람 부연구위원은 "현재는 '치료재료'라는 기존 요양급여항목을 적용하는 방안을 제안했으나, 디지털 치료기기를 비롯한 디지털 헬스 영역의 발전 가능성과 지속성을 고려해 별도의 등재 체계를 갖추는 것이 적정할 수 있다. '환자의 건강 결과 향상에 도움이 되는지'를 중점으로 해 발전시켜 나간다면 건강보험의 원칙과 혁신 기술의 가치의 균형점을 찾을 수 있을 것"이라고 말했다.