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2022년도 하반기

인체이식형 의료기기에 대한 책임보험제도 시행을 통해서 보험가입 문화가 모든 의료기기 품목으로 확산될 것이라는 전망이 나왔다. 

의료기기 소비자 피해 보상에 대한 뚜렷한 구제책이 없었던 만큼, 이번 책임보험제도 시행이 의료기기 소비자 피해보상 시스템 구축 마련으로 이어질 것이라는 분석이다. 

법무법인 (유)세종 이훈 전문위원과 홍수희·현기용 변호사는 최근 ‘의료기기 책임보험제도의 개요와 전망’ 보고서를 발간하고 이같이 예측했다. 

보고서는 먼저 기존 다수의 법률(재난안전법, 산업융합촉진법, 자동차손배법, 다중이용업소법, 도시가스사업법)의 경우 특정 분야의 기업들에 대한 보험가입을 의무화해 소비자를 보호하는 제도를 시행해 왔다고 밝혔다. 

하지만 의료기기 분야의 경우 그간 이러한 보험제도가 도입되지 않았다고 설명했다. 

따라서 의료기기를 사용한 환자가 의료기기로 인해 피해를 입은 경우, 그간 보험이 아닌 제조물책임법 등에 따른 개별 소송을 통해 피해를 배상받아 왔다고 지적했다. 

그러자 정부도 의료기기 품목에 대한 소비자의 권리 보장을 위해 관련법 개정에 나선 것. 

앞서 식약처는 의료기기법 제43조의6에 근거해 올해 7월21일부터 인체이식형 의료기기 제조·수입업체에 책임보험가입을 의무화하는 제도를 시행했다.

그 중에서도 인체 위해도가 높고 이상사례 발생건수가 높은 인체이식형 의료기기에 책임보험가입을 우선 적용했다. 

인체이식형 의료기기란 인공무릎관절, 임플란트, 이식형 심장박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기를 말한다. 

이에 따라 보고서는 "인체이식형 의료기기 제조‧수입업자가 이번에 시행되는 책임보험제도에 따라 연간 납부해야 하는 보험료는 수십억 원에 달하며, 이러한 부담은 앞으로도 지속될 것"이라 예측했다. 

여기에 보고서는 의료기기 보험제도가 인체이식형을 넘어 모든 의료기기로 확산될 전망이라고 분석했다.

이훈 전문위원은 “현행 의료기기 보험제도가 안정적으로 정착되면 책임보험가입 의무화의 대상이 ‘비이식형 의료기기’로 확대될 것”이라며 “또 모든 의료기기를 대상으로 자율적 보험가입을 권장하는 방식으로 책임보험제도가 운영될 것으로 예측한다”고 설명했다. 

한편 개정된 의료기기법에 따르면 인체이식형 의료기기 제조‧수입업자는 해당 의료기기를 판매하기 전까지 책임보험에 가입해야 한다. 

이에 따라 인체이식형 의료기기로 인해 피해를 입은 환자는 사망 1억5000만 원, 부상 3000만 원, 후유장애 1억5000만 원 이상을 보험사로부터 받을 수 있다.

만약 보험금액이나 가입시기를 준수하지 않을 경우, 업체는 위반 횟수에 따라 ▲경고(1차 위반) ▲해당 품목 판매업무 정지 1개월(2차 위반) ▲해당 품목 판매업무 정지 3개월(3차 위반) ▲해당 품목 판매업무 금지(4차 이상 위반) 등의 행정제재를 받게 된다. 

다만 식약처는 제도의 안정적인 정착을 위해 내년 1월20일 까지 6개월 동안 유예기간을 부여했다.