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2022년도 하반기

먼저 신산업 지원에서 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입한다.

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현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있었다. 이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 '한시 품목' 분류제도를 도입한다.

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품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행해 신속하게 제품화될 수 있도록 개선한다.

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코로나19 mRNA 백신·치료제 개발을 위한 '신속 임상 지원 플랫폼'도 마련된다.

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지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구되고 있다는 점에서 식약처는 '신속 임상 지원 플랫폼'을 마련하겠다는 방침.

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이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화한다.

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민생불편·부담 개선 부분에서는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대가 추진된다. 현재 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있지만 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 했다.

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해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대를 통해 기존엔 국내 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능했지만 국내·외에서 승인된 임상시험용의약품을 치료목적사용 승인 신청할 수 있도록 확대한다.

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이외 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설, 국내 임상평가 가이드라인 국제기준에 반영, '글로벌 식의약 정책 전략 추진단' 운영 등의 규제개혁 과제를 공개했다.