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2023년도 상반기

기대를 모았던 국내 1호 디지털치료기기 자리는 불면증 치료제 앱 에임메드 솜즈가 차지했다.

식품의약품안전처는 15일 솜즈를 국내 허가하며, 해당 제품이 기존 약물치료 이외에 새로운 치료수단으로 불면증 환자의 치료 기회 확대할 것으로 전망했다.  

솜즈는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 불면증 인지행동 치료법을 ‘모바일 앱’으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.

해당 제품은 실제 임상진료 현장의 표준치료인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 앱에 구현해 6~9주간 실시간 피드백, 행동중재 및 교육훈련 프로그램으로 환자맞춤형 불면증 치료를 돕는다.

에임메드는 지난해 9월 만성 불면증 환자를 대상으로 '솜즈의 유효성 및 안전성을 입증하기 위한 확증 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았으며, 지난해 1월부터 7월까지 약 6개월간 서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원과 임상시험을 진행했다.

임상 결과, 솜즈 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다.

식약처는 “정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다”고 덧붙였다. 

에임메드 임진환 대표이사는 “식약처는 “디지털 치료기기에 대한 임상시험, 허가 등 관련 기준을 선제적으로 제시해 제품 개발 과정에서 발생 가능한 시행착오를 줄여줬다”며 “통합심사·평가 제도 등 새로운 제도를 마련하는 등 식약처의 적극적인 지원으로 제품을 신속히 허가받고 의료현장에 사용할 수 있도록 하는 데 많은 도움이 됐다”고 말했다. 

이에 2호 디지털 치료제 등장에도 관심이 쏠린다. 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐고, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다. 

그간 디지털 치료제는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD), 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용을 시도하고 있다. 

현재 △게임을 기반으로 ADHD 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍 개선 △가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 우울증 개선 치료 △생활 습관 변화를 유도해 알코올 사용 장애를 개선하는 제품 등이 개발되고 있다.

라이프시맨틱스 호흡기 재활치료 기기 레드필숨튼, 웰트 불면증 치료제 필로우Rx, 하이 범불안장애 치료기기 엥자이렉스, 뉴냅스 뇌손상 시야장애 개선 치료기기 뉴냅비전 등도 임상 막바지에 접어든 것으로 알려진다.

이에 국산 1호 디지털 치료제인 솜즈가 어떤 수가를 받는냐에 따라 후속 제품들의 약가, 규제 등에도 영향을 끼칠 전망이다. 

오유경 식약처장은 “국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시해 디지털 치료제가 신속하게 제품화되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.