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2020. 01
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AI기반 영상의료기술은 AI 기술 기반 단독 소프트웨어 형태의 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)로 영상판독 및 임상 의사결정 등 의료행위의 일환으로 이뤄지는 것을 뜻한다.
이는 ▲의료용 빅데이터를 기반으로 의료정보를 분석해 얻은 임상정보(예:종양 병변 크기·위치 등)를 이용해 환자의 질병 유무, 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 진단·예측, 모니터링하거나 치료하는 소프트웨어, 또는 ▲의료용 빅데이터를 기반으로 의료영상, 체외진단기기로부터 나온 시그널, 신호 획득시스템(심전계,뇌파계등)에서 나오는 패턴 또는 시그널을 분석해 진단·치료에 필요한 임상정보를 제공하는 소프트웨어 등이다.
반면 의료기관의 행정사무(병실·재고관리, 전자수속 등)를 지원하는 소프트웨어나 운동·레저 및 일상적인 건강관리 목적의 소프트웨어, 교육·연구 목적의 소프트웨어, 질병 치료·진단 등과 관계없는 의료기록 관리 목적의 소프트웨어, 의료인에게 환자의 건강정보 또는 진료정보를 정리 및 추적하는 툴을 제공하거나 의학정보에 쉽게 접근하도록 도움을 주는 소프트웨어 등은 해당되지 않는다.
AI기반 영상의료기술에 대한 급여신청은 식품의약품안전처에서 '빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기'로 인정받은 후 가능하며, 전문평가위원회(소위원회)를 통해 유사한 대상, 목적, 방법의 행위가 있는지를 확인하게 된다.
기존 급여와의 유사성 판단을 위해 신청된 행위의 성격 및 성능을 확인할 수 있는 합당한 근거를 제출해야 한다. 제출된 근거를 통해 기존급여 항목에 포함된 인간에 의한 분석, 판독 등과 유사한 행위로 확인되고, 행위의 특성을 고려한 적절한 수준의 근거로 기존 행위대비 열등하지 않은 정확성 등이 입증되는 경우 기존급여로 인정이 가능하다.
기존급여로 판단되는 기술 중 Category A는 의사의 업무 프로세스 개선 또는 기타 의학지식 제공 등 판독활동 보조하는 성격이며, Category B는 AI기반 영상의료기술이 해당검사의 일반적 역할 범위 내 Minor진단(보조) 정보를 제공하는 기술, Category C는 AI기반 영상의료기술이 해당 검사의 일반적 역할 범위 내 Major진단(보조) 정보를 제공하는 것이다.
만약 기존의 행위들이 제공하지 못하던 새로운 진단정보를 제공(Category D)하거나, 기존의 고가 의료행위들을 대체할 수 있도록 하는 경우(Category E)에는 신의료기술평가 대상이다.
심평원 측은 "현행 의료법 또는 기타 의료관계 법령에 저촉될 소지가 있거나, 관련 기기가 식약처 허가를 취득하지 못했거나 의료기술이라 보기 곤란한 경우, 제출된 자료로는 요양급여·비급여 대상 여부 판단이 곤란한 경우 등에 대해서는 급여 신청을 반려할 수 있다"고 설명했다.
이어 "급여로 인정되는 기술 중 기존 행위 대비 환자에게 이익이 되거나, 비용절감 효과 등이 입증되는 경우에는 항목 신설 또는 가산 등 별도수가로 보상하기로 했다"고 밝혔다.
`의료기관·의료진에게 이익이 되는 요소`, `환자에게 이익이 되는 요소`, `보험자에게 이익의 되는 요소` 등을 구분해 환자에게 이익이 되는 요소가 클수록 별도 보상을 고려하는 것이다.
다만 AI기반 영상의료기술의 별도 보상을 검토할 경우, 기존 동일 비용의 유사행위가 구현하는 요소를 포함하고 있는지에 대한 확인이 이뤄진다. X선상에서 폐 결절 이상을 인간보다 훨씬 잘 찾는 AI라도 폐 결절 외에는 다른 폐질환을 찾아내지 못한다면, 이 AI를 현행 판독료 보다 더 높은 수가나 가산 등의 형태로 보상하지는 않는다.
진료업무 효율증가를 통해 의료기관의 부가적 이익창출이나 간접비용 감소효과 도출이 가능한 기술(레벨1-카테고리A, B), 기존 행위와 유사한 수준의 진단능력이나 일부능력에서 상당개선이 있어도 전체적으로 기존 행위와 유사한 수준(레벨2-카테고리 C1, C2) 등은 수가를 받기 어려운 것이다.
시중에 나와 있는 골연령 인공지능 진단기기<사진>의 경우 진단 정확도 향상과 판독시간 감소 및 의사업무 효율 증가 효과가 있으나, 이는 의료인을 대체할 수 없으며 기존 급여에서 제공하던 진단정보를 제공(판독보조)하기 때문에 카테고리 B로 기존 급여가 된다.
심평원은 "특정 기술의 혁신성이 반드시 현행 요양급여비용보다 추가적 가치를 담보하는 것은 아니다. 기존 행위와 대비해서 현저히 진단능력이 향상되거나 치료효과성이 입증된 경우(레벨3 - 카테고리C2, D), 또는 레벨3에 더해 비용효과성을 입증한 경우(카테고리C2, D, E) 등에서만 별도보상을 고려한다는 의미"라고 강조했다.
또한 "이 과정에서 인공지능 알고리즘이 사용될 실제 구체적 임상적 상황(대상환자군 등)을 정의하고 이에 따라 오류 및 편향을 피해 검증자료를 수집해 정확도를 평가하는 '코호트 설계 정확도 연구'를 반드시 시행해야 하며, 이 같은 외부 검증을 통해 합당한 수준의 근거를 바탕으로 해당 사실을 입증해야 한다"고 부연했다.
한편 복지부·심평원은 3D 프린팅 이용 의료기술의 급여여부 평가 가이드라인도 공개했다.
3D 프린팅 이용 의료기기는 수술 시뮬레이터, 수술 가이드, 보형물, 보조기 등으로 분류된다.
수술 시뮬레이터는 3D 프린터를 이용해 환자 맞춤형 모형을 제작하여 수술계획, 모의수술 등을 통해 진단 또는 치료방법 결정 또는 수술용 측정자, 비접촉 가이드 등으로 활용하는 용도의 기기를 뜻한다.
수술 가이드는 수술이나 처치시 정확한 길이, 각도를 유도하거나 정확한 부위 등을 절제하기 위한 용도로 사용되는 경우를 말하며, 보형물은 대부분 인체 결손부위의 재건이나 보충하는 용도, 보조기는 신체의 일부분을 압박․고정하는 용도로 이용되는 3D프린팅 기기를 뜻한다.
3D 프린터로 제작하는 의료기기를 사용하는 의료기술로 요양급여 또는 비급여로 요양기관에서 활용하고자 하는 경우 급여여부 확인 신청이 가능하며, 이 역시 AI진단기술처럼 전문평가위원회(소위원회)를 통해 유사한 대상, 목적, 방법 행위가 있는지부터 확인하게 된다.
이때 기존급여와의 유사성 판단을 위해 확인 신청된 행위의 성격 및 성능을 확인할 수 있는 합당한 근거가 제출돼야 한다.
'흡수성 Craniofacial Im plants' 등 3D 프린터를 이용하지만 제작 방법만 단순히 변경한 경우나, 기존 행위보다 의료기술의 혁신성 차이가 적을 경우는 Category A로, 기존급여로 판단된다. 하지만 기존 행위와 대상, 목적, 방법이 동일(유사)하나, 기존 행위와 비교해 치료결과 및 비용효과성 향상 등 현저한 가치변화가 있는 경우(Category B) 기존 급여범주 내에서 행위 항목 재분류가 고려된다.
'환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션'과 같이 기존 행위와 대상, 목적, 방법이 동일(유사)하지 않거나, 기존 행위와 대상, 목적, 방법의 변화로 안전성·유효성이 달라질 개연성이 있는 경우는 Category C로 신의료기술 평가대상이다.
심평원은 "의료기관 의료진, 환자, 보험자에 이익이 되는 요소를 구분해 환자에게 이익이 되는 요소가 클수록 별도 보상을 고려할 예정"이라며 "급여 원칙은 임상적으로 필수적인지 여부를 우선 고려하고, 3D 프린팅 기술 적용으로 환자의 치료결과가 좋아지거나 비용효과성이 있는 것이 입증된 경우(Level 3 이상)"라고 밝혔다.
즉 진료나 수술 등 임상업무 효율증가를 위한 기술(레벨1 - 카테고리A), 환자의 신체적 또는 비용적 부담을 최소화하는 역할을 하는 기술(레벨2 - 카테고리B) 등은 별도보상에 해당되지 않고, 임상적으로 유의하게 치료결과 향상을 입증했거나(레벨3 - 카테고리C), 레벨3에 더해 비용효과성이 임상적으로 유의하게 입증된 경우(레벨4 - 카테고리C)에는 별도보상이 고려되는 것이다.
심평원은 "3D 프린터를 이용해 치료재료를 제작한 경우에 신청제품과 동일 목적의 제품이 '치료재료 급여·비급여 목록 및 상한금액표'의 등재 유무에 따라서 상한 금액을 달리 정한다"면서 "환자 맞춤형의 경우 선별급여(80~90%)를 원칙으로 하되, 미용 목적 또는 비용효과성이 현저히 저하되는 경우 비급여로 보상한다"고 밝혔다.
기사출처 : 보건복지부·심평원, 인공지능·3D프린팅 급여 평가 가이드라인 공개
메디파나 서민지 기자
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