정부가 AI(인공지능) 및 VR·AR(가상·증강 현실) 기술 등이 적용된 소프트웨어 의료기기를 효율적으로 관리하고자 의료용 소프트웨어 품목 분류를 신설한다.

식품의약품안전처는 의료용 소프트웨어 등의 품목분류 신설을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다고 31일 밝혔다.

주요 개정사항은 △대분류 (E) 소프트웨어 1개 △중분류 심혈관 진료용 소프트웨어 등 11개 △소분류 심혈관영상치료계획소프트웨어 등 90개 품목이다.

중분류의 경우 심혈관, 치의학, 신경과학 등 임상분야에 따라 11개로 나눴으며 소분류 90품목은 인체 위해도를 고려해 의료기기 등급을 구분했다.

식약처 관계자는 "이번 개정안은 이미 유사 의료기기를 허가·관리하는 미국 등에 수출하고자 하는 국내 업체의 해외 시장진출에 도움이 될 뿐 아니라 한국판 뉴딜의 과제인 '스마트 의료 인프라 구축'의 기반이 될 것"이라며 "앞으로도 첨단기술이 적용된 의료기기 관리체계를 꾸준히 정비해 국민의 건강 보호에 최선을 다하겠다"고 말했다