식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(이하 보의연, 원장 한광협)은 27일 이와 같은 내용을 위해 식약처의 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영을 시작했다.

​

허가도우미는 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로 31개 현재까지 제품이 허가됐다.

​

기존 허가 완료 이후 신의료기술평가 탈락으로 시장진입이 어려웠던 상황에서 개선된 전략적 임상시험 설계와 종합 자문 연계로 허가 및 신의료기술평가 등재 성공 이후 신속한 시장진입이 가능할 것으로 예상된다.

​

지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야에 대해 27일부터 시행되며 △허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 △개발제품 사용목적 구체화 △제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 △안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획이다.

​

지정된 3개 분야는 손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막, 암치료를 위한 치료용중성자조사장치, 증강현실(AR)을 이용해 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기로 구성됐다.

​

특히 ‘임상시험 설계 자문’을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 분석된다.

​

그동안 기술력은 있으나 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는데 어려움을 겪은바 있다.

​

식약처 관계자는 “보의연과 진행하는 이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망하며 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것이다”라고 말했다.